我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件.笔者在...
来源:《临床药物治疗杂志》 2015 年 13卷 6期
随着政府采购规模的不断扩大、法律法规的逐步完善,政府采购文件及采购过程做到了公开透明.供应商在参加采购活动时,维权意识在不断增强,认为自己的权益受到损害时就会提出质疑,而且近几年来质疑的案例呈...
来源:《经济研究导刊》 2023 年 13期
近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全.调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高.该...
来源:《医疗装备》 2023 年 36卷 5期
心磁图仪产品的研发在国内外无相应的产品标准、行业标准可参考.该文从心磁图仪的工作原理和临床使用功能出发,以医疗器械注册相关法规和规范性文件为依据,提出该类产品技术审评若干思考和关注点.
来源:《中国医疗器械杂志》 2019 年 43卷 4期
受试者知情同意权应贯穿临床试验全过程,但由于相关政策法规不健全 、研究人员不主动告知以及受试者不主动询问,导致我国目前存在盲法试验揭盲后不告知受试者分组情况的问题."不告知"这一行为不仅损害了受...
来源:《医学与哲学》 2020 年 41卷 17期
《医疗事故处理条例》的颁布是新时期处理医疗事故的政策法规性文件,它是对的修订和补充.的最大特点是使医患双方走向平等.
来源:《中国医学伦理学》 2002 年 15卷 4期
目的 通过分析医疗用毒性药品(简称"毒性药品")A型肉毒毒素在医疗机构中的使用情况,探讨和促进毒性药品安全管理.方法 查阅国家发布的毒性药品管理文件,检索国内外相关指南、文献资料,结合实际工作情况,对...
来源:《中国药物警戒》 2023 年 20卷 6期
目的 对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考.方法 立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管...
来源:《生物骨科材料与临床研究》 2020 年 17卷 3期
文章提出医疗机构在执行物资集中采购时易出现的问题如:招标方式不清、重要招标程序不规范、招标文件编制不专业等,将严重影响集中采购的权威性和高效率;针对这些风险,作者通过深层次解读相关法律法规,结...
来源:《解放军医院管理杂志》 2012 年 19卷 5期
目的 探讨准分子激光屈光性角膜切削术(PRK)系统应用安全风险的防范与质量控制.方法根据国家卫生部和总后卫生部的法规文件和行业标准,从分析PRK系统的临床应用原理着手,参考大型医疗设备风险防范和质量控...
来源:《中国医疗设备》 2013 年 28卷 3期