目的 探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段.方法 根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件.结果 推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min-1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45～90 min调整溶出介质的pH,形成pH为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的pH至10.0.通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性.结论 建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路.
作者：张锦琳；李岩；陈涛；周颖；宋芸峰；贾欢欢；袁耀佐；曹玲；张玫；王晨；许明哲
来源：中国药物警戒 2022 年 19卷 7期
