目的:探讨门冬胰岛素50注射液（锐舒霖
?50）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性及安全性。
方法:本研究为一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。自2016年7月29日至2019年9月12日纳入来自全国27家中心口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者542例，根据区组随机方法将受试者以2∶1的比例分配进入锐舒霖
?50组或诺和锐
?50组。治疗24周后，比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA
1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPG）的变化，以及试验结束时低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）数据分析，安全性指标采用安全性数据集（SS）分析。组内比较采用配对样本
t检验，组间比较采用独立样本
t检验和
χ2检验。
结果:本研究共纳入T2DM患者542例，锐舒霖
?50组364例、诺和锐
?50组178例。FAS受试者532例（锐舒霖
?50组356例、诺和锐
?50组176例），PPS受试者485例（锐舒霖
?50组325例、诺和锐
?50组160例），SS受试者533例（锐舒霖
?50组357例、诺和锐
?50组176例）。经过24周治疗后，锐舒霖
?50组和诺和
作者：帅瑛；姚勇利；杨涛；孙皎；刘精东；施秉银；章秋；施晓红；史晓艳；涂萍；赵冬；逄曙光；刘婕；肖新华；叶山东；杨金奎；周冬梅；杨文英
来源：中华糖尿病杂志 2023 年 15卷 2期
