目的:为医疗机构中药委托代煎信息化管理能力的提升及其监管模式的完善提供参考.方法:基于代煎服务相关政策分析和文献研究,回顾上海市医疗机构中药委托代煎服务相关规范性文件、法规,分析信息化在上海市...
来源:《中国药事》 2021 年 35卷 7期
目的 了解美国政府关于医疗器械标准的管理体系以及标准制定情况.方法 查阅美国食品、药品监督管理局发布的有关文件、法规、相关网站,综合整理分析,了解美国医疗器械标准的概况.结果 美国FDA医疗器械管理...
来源:《中国修复重建外科杂志》 2007 年 21卷 11期
患者参与的重要性在药物研发全生命周期中得到越来越多体现,基于我国推动患者参与药物研发的法律法规体系亟待完善,以及患者缺乏参与药物研发意识、主动性差的现状,本文通过系统梳理近年来欧盟有关促进患...
来源:《中国新药杂志》 2019 年 28卷 19期
目的 研究个人健康医疗数据权益政策及相关问题,促进个人健康医疗数据共享和应用的合规性.方法 基于文本内容分析法梳理个人健康医疗数据权益的含义,分析有关政策法规.结果 个人健康医疗信息权益包括知情...
来源:《中国卫生信息管理杂志》 2022 年 19卷 4期
目的 系统梳理中国医疗机构工作场所暴力相关的法律法规,并提出政策建议.方法 以"工作场所暴力""医疗暴力""医疗纠纷""医患纠纷""医疗秩序"为关键词,对中国知网法律数据库、万方法律数据库、北大法意数据...
来源:《中国职业医学》 2017 年 44卷 3期
我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件.笔者在...
来源:《临床药物治疗杂志》 2015 年 13卷 6期
随着政府采购规模的不断扩大、法律法规的逐步完善,政府采购文件及采购过程做到了公开透明.供应商在参加采购活动时,维权意识在不断增强,认为自己的权益受到损害时就会提出质疑,而且近几年来质疑的案例呈...
来源:《经济研究导刊》 2023 年 13期
近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全.调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高.该...
来源:《医疗装备》 2023 年 36卷 5期
目的:了解国内外纳米氧化锌安全性评价及化妆品法规管理现状,为我国对纳米原料与纳米化妆品监管提供参考.方法:通过文献研究,总结目前国内外纳米氧化锌的毒理学研究进展及世界主要国家及地区对纳米氧化锌...
来源:《中国药事》 2018 年 32卷 7期
心磁图仪产品的研发在国内外无相应的产品标准、行业标准可参考.该文从心磁图仪的工作原理和临床使用功能出发,以医疗器械注册相关法规和规范性文件为依据,提出该类产品技术审评若干思考和关注点.
来源:《中国医疗器械杂志》 2019 年 43卷 4期