阐述了我国医疗机构公共卫生工作的背景和现状,对现行法律法规等文件进行了汇总、梳理,分析了当前法律法规中存在的问题并提出可行性政策建议,旨在不断提升我国医疗机构公共卫生管理水平,更好地保障公众健...
来源:《中国医院管理》 2017 年 37卷 4期
数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据.我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段.本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管...
来源:《中国临床研究》 2023 年 36卷 11期
由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限.在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的.为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、...
来源:《中国血液净化》 2019 年 18卷 8期
国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.
来源:《中国医疗器械杂志》 2004 年 28卷 3期
医院病案在处理医疗纠纷中是重要的法律证据,病案记录中的缺陷引发医疗纠纷会给医院或患者带来损害.病案真实性的因素存在于病案形成、管理的各个环节,通过对现行制度的严格执行或改进可以避免医疗隐患的...
来源:《中国病案》 2010 年 11卷 5期
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早...
来源:《中国药事》 2022 年 36卷 1期
如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好...
来源:《中成药》 2013 年 35卷 9期
临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否符合药物临床试验质量管理规范( GCP)的标准,遵循国家食品药品监督管理总局的法规和稽查轨迹,从管理控制、软件及硬件认证、数据的完...
来源:《中国临床药理学杂志》 2015 年 13期
目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率.方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类...
来源:《医疗卫生装备》 2018 年 39卷 3期