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数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据.我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段.本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际管理经验明确临床试验相关纸质文件受控管理的流程,旨在从文件管理的角度进一步规范临床试验数据管理,为广大临床试验机构提供参考.
作者：陈希；陈红；蔡名敏；杨玥；张如梦；翟紫红；王桂梅；王慧萍
来源：中国临床研究 2023 年 36卷 11期
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