目的：对应用于全自动生化分析仪的同型半胱氨酸（Hcy ）试剂进行分析性能验证，并应用于临床。方法在日本Olympus AU‐640全自动生化分析仪上对四川新成公司生产的循环酶法测定 Hcy试剂进行性能验证，参考CLSI EP6‐A、EP15‐A、EP‐7方案对检测方法的精密度、线性范围、干扰因素（胆红素、血红蛋白、乳糜）进行评估，与传统的高效液湘色谱法（HPLC）进行了比对，并对分析前质量控制影响因素进行实验分析。结果精密度实验为批内：CV 2．37％（低值）、3．58％（高值），总 CV ：4．52％（低值）、4．85％（高值）；该法与 HPLC法相关性良好（r2＝0．996，P＞0．05）；线性范围为2．0～50．0μmol／L ，线性相关良好；试验浓度内的3种干扰物（胆红素小于或等于20 mg／dL ，三酰甘油小于或等于1000 mg／dL ，Hb≤150 mg／dL ）对试剂无显著干扰；采血体位对结果有影响；全血标本1 h内分离血清，血清4℃12 h内及－20℃15 d内结果无明显变化；ED T A与肝素防凝血结果无差异。H cy水平与心脑血管病发生呈正相关，其阳性检出率高于传统的血脂指标。结论应用于全自动生化分析仪的循环酶法Hcy试剂具有较高的精密度和灵敏度，与HPLC测定相关良好，可满足临床测试要求，适合血清（浆）Hcy的常规和自动化分析。
作者：杨云帆
来源：国际检验医学杂志 2015 年 12期
