目的:研究《中国药典》2010年版第二增补本奈韦拉平有关物质检查的方法,探讨存在的问题。方法深入剖析《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中关于奈韦拉平的检测方法,实际检测某药厂生产的3个连续批次的奈韦拉平原料药,比较有关物质检查检测情况。结果按《中国药典》方法检测出3个杂质,按美国、欧洲药典检测出4个杂质,《中国药典》漏检最大的单个杂质。结论证明《中国药典》2010年版第二增补本奈韦拉平有关物质检查方法,存在漏检杂质的情况,建议修订奈韦拉平有关物质检查方法。
作者:王宏亮;陈盼盼;何计龙
来源:国际药学研究杂志 2015 年 4期