目的：建立琥珀酸去甲文拉法辛缓释片释放度、含量、含量均匀度及有关物质检测方法，并进行方法学验证。方法采用紫外分光光度法测定释放度，高效液相色谱法测定含量、含量均匀度及有关物质，分别考察专属性、线性、回收率、精密度及稳定性等，进行方法学验证。结果释放度方法学验证结果显示，该方法专属性好，在10～200μg/ml范围内线性关系良好，回收率、重复性及中间精密度均符合要求；含量、含量均匀度检测方法验证结果显示，该方法专属性良好，在5～400μg/ml范围内线性关系良好，回收率、重复性及中间精密度均符合要求，溶液在24 h内稳定；有关物质方法学验证结果显示，该方法专属性好，灵敏度高，线性、回收率均符合要求，且溶液在室温条件下放置24 h稳定性良好。结论释放度检测方法简单、灵敏、专属性好、准确度高，含量及含量均匀度检测方法准确可靠，有关物质检测方法准属性好、灵敏度高，均可用于琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的质量控制。
作者：易婷；李志平；杨阳；梅兴国；喻芳邻
来源：国际药学研究杂志 2016 年 43卷 3期
