目的 研制长春瑞滨静脉脂肪乳剂, 并考察其稳定性及其影响因素.方法 通过制备初乳、高压均质、灌装封口、旋转热压灭菌等工序制备得到长春瑞滨静脉脂肪乳注射液.采用正交设计, 以乳剂粒径、pH值变化和药物含量作为指标, 考察不同温度对其稳定性的影响.结果 3批中试产品用动态光散射法测定平均粒径＜300 nm、粒度分布均匀、无＞1μm粒子.乳剂在5℃低温时保存6个月, 温度逐渐升高会显著影响其稳定性, 导致粒径增大和pH值降低.结论 本研究探索提供的关键设备参数、工艺条件及工程配套等, 将利于指导实现长春瑞滨含药纳米静脉脂肪乳剂的产业化中试生产.
作者：付茂琦；余祥彬
来源：国际药学研究杂志 2018 年 45卷 9期
