目的：探讨无苦味罗红霉素分散片处方工艺和制备方法。方法分别考察乳糖、甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素与羧甲基纤维素钠复合物、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、阿斯巴甜、甜橙香精等辅料对罗红霉素分散片质量的影响，从中优选崩解剂、填充剂、矫味剂、助悬剂。考察选定的辅料采用粉末直压法、干法制粒压片法和湿法制粒压片等片剂制备工艺对关键质量指标（口感、崩解时限、分散均一性、沉降体积比等）的影响并最终确定了制备工艺。在此基础上通过正交试验设计确定无苦味罗红霉素分散片最佳处方，并进行了连续3批中试放大试验。结果从生产实际出发，通过对崩解剂、填充剂、矫味剂、助悬剂和制备工艺的优选，再加上正交试验的科学设计，确定了无苦味罗红霉素分散片最佳处方。结论无苦味罗红霉素分散片的处方及工艺重现性良好。此工艺处方不但工艺简单、成本低廉，而且安全性高，因此产品市场前景广阔。
作者：张丽；韩巧玲；徐凌云；赵振坤
来源：河北医科大学学报 2014 年 8期
