目的 完善曲尼司特滴眼液的质量标准.方法 考察曲尼司特滴眼液的pH值.采用HPLC法测定样品中的有关物质和羟苯甲酯,采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH2.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱,检测波长为255 nm.结果 曲尼司特滴眼液体系的pH值对羟苯甲酯的稳定性有重要影响.曲尼司特、对羟基苯甲酸、羟苯甲酯的线性范围分别为0.5860～146.5、0.0248～30.9474、0.0265～110.5 μg·mL-1,r均为0.9999;对羟基苯甲酸相对曲尼司特的校正因子为0.36;曲尼司特、羟苯甲酯的检测限分别为219.7、3.68 ng·mL-1;羟苯甲酯的平均回收率为99.68％,RSD=0.78％.结论 所用方法专属性强、重复性好、检测指标合理,可有效检出曲尼司特滴眼液的杂质,且便于控制羟苯甲酯的含量.适用于曲尼司特滴眼液的质量控制.
作者：周明；李昌亮；李晓燕；李琦
来源：华西药学杂志 2022 年 37卷 3期
