目的：研究药物临床试验机构备案制对药物临床试验质量影响的风险管理。方法：选择我院2020年1月-2021年12月药物临床试验进行研究，通过调查问卷了解我院药物临床试验流程与管理的满意度，完善制度与流程，建立针对临床试验项目质量考评标准。结果：我院临床试验流程与管理满意度整体均较为理想，通过建立考评措施，对个人以及临床试验项目质量进行考评，保证了临床试验的质量。优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程，加快了临床试验的组织运作效率。结论：通过考评工作以及临床机构自身建设，药物临床试验审评审批等
作者：陈玉兰；王明利；殷杰；沈宏萍
来源：健康必读 2023 年 8期
