目的:优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性.方法:通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响,对样品溶液溶剂系统进行优化.结果:抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响存在协同作用,其中溶液pH值影响较大;对样品溶剂优化后,稳定时间由原来的0.5h延长至4h(在室温20℃～30℃),能满足有关物质准确测定的需求;优化后的溶剂系统并未对有关物质测定方法的专属性造成影响.结论:采用亚硫酸盐溶液(7.56 g亚硫酸钠和1.0g氢氧化钠溶于1000 mL水中)-乙腈(80:20)作为溶剂,溶解雷贝拉唑钠,样品溶液的稳定性大大提高,且符合有关物质测定要求.
作者：李聪慧；蒋海松；周建平
来源：药学与临床研究 2014 年 22卷 1期
