目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账号管理和项目管理,实现受试者信息集成、查阅、溯源和相关原始资料的远程核对,通过系统内外部防护功能,保障了医疗数据、项目数据和受试者隐私安全.结论:临床试验远程数据监查系统的建立,在保证数据安全前提下,实现了远程监查,提高了监查效率,进一步提升机构信息化管理水平.
作者：刘灵晔；李娟；戴建；王健；束睿；鲁萌；朱静静
来源：药学与临床研究 2022 年 30卷 2期
