目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和现场监查所发现的人均问题检出率差异以客观评价其应用效果.通过自制问卷与深度访谈调查远程监查系统使用体验与优缺点,并利用卫生经济学评价方法进行单纯现场监查模式、远程监查与现场监查结合模式的成本测算.结果:我院在2020年2月10日正式上线远程监查系统,截至2020年9月15日我院已有76个申办方/合同研究组织(CRO)、176位监查员(CRA)使用远程监查系统对我院16个科室、228个项目、1 318例受试者进行远程监查,使用系统总次数10470次.228个项目的远程监查发现3 820条试验缺陷.与2019年同等项目现场监查对比显示,远程监查在核查方案违背、病例报告表(CRF)、合并用药、生物样本方面可达到现场监查的效果,在纸质资料较多的原始记录、知情同意、不良事件、试验药品方面不及现场监查.回收的168份自制问卷显示75％监查员对系统非常满意,72.61％CRA认为远程监查系统能够有效地支持完成监
作者：傅志英；刘晓红；赵淑华；袁延楠；江旻
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 3期
