目的 评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价.结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96%和2.43%、0.58%和0.78%,实验室内精密度分别为3.10%和3.23、0.76%和1.96%,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5%,B试剂重复性≤10%;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33%和2.17%、2.94%和3.92%,均小于所选用的1/2允许总误差(12%)的标准;线性范围A试剂为29.0~792.5 ng/mL,B试剂为74~1 486 U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.9996,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10~200 ng/mL,B试剂的验证范围:男性230~728 U/L,女性194~640 U/L(18~49岁),208~698 U/L(50~88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床.结论 两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试
作者:陈孝红;马润;陶淑;李美玲;马婷;李庆蓉
来源:检验医学与临床 2019 年 16卷 23期