目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值.方法 按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样品、美国国家标准与技术研究院(NIST)909C参考物质分别验证肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)的正确度.每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据.用Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内不精密度(WL),基于S R和S WL计算结果的均值及其标准差,计算靶值(TV)及其标准误差,最后计算出TV的确认区间(VI),观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围(<1/2 TEa),若是则证明候选方法的偏差可接受.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 Tea外,其他均值都在VI内.结论 用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求.
作者：徐建华；刘冬冬；徐宁；马监林；詹科海；陆丰源；林莉；王建兵；庄俊华；黄宪章
来源：临床检验杂志 2018 年 36卷 10期
