目的 对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性.方法 采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价.结果 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4 TEa(CLIA'88),批间精密度小于1/3 TEa(CLIA'88).正确度的能力验证实验成绩为100％.线性验证显示,T3、T4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100％在生物参考区间内.最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数.结论 FT3、FT4、T3、T4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA'88和ISO15189实验室认可标准的要求.迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求.
作者：吴卫星；吴宗勇；张丽；张晓煜；党秀敏；齐军
来源：检验医学与临床 2020 年 17卷 15期
