目的 观察和比较TL方案(洛铂联合紫杉醇)与TC方案(卡铂联合紫杉醇)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性.方法 设计前瞻性、随机、对照的全国多中心Ⅲ期临床研究,纳入初治的ⅢB/IV期NSCLC受试者,随机分为TL组和TC组.TL组:紫杉醇(PTX) 175 mg/m2,静脉滴注,d1 ;洛铂(LBP) 30 mg/m2,静脉滴注,d2.TC组:PTX,同前;卡铂(CBP):AUC = 5,静脉滴注,d2;均为21天为1周期,最多治疗6周期.主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性及生活质量.结果 13家研究中心共入组359例受试者,其中TL组181例,TC组178例.TL组和TC组的中位PFS分别为5.37个月vs.5.17个月(HR = 0.874,95％CI:0.678-1.126;P=0.2962),中位 OS分别为12.90个月 vs.12.17个月(HR = 0.967,95％CI:0.774-1.208;P=0.7666);两组的ORR分别为35.47％ vs.38.64％(P=0.5795) ,DCR分别为80.23％ 80.11％(P= 1.0000) .安全性方面,TL和 TC组的不良事件(AE)总的发生率分别为95.51％ vs.99.44％(P=0.0463),3/4级AE发生率分别为66.29％ vs.80.90％(P=0.0018) .生活质量方面,TL组的部分指标优于TC组.结论 TL方案一线治疗晚期NSCLC与标准的TC方案疗效相近,但是TL方案在安全性和生活质量方面优于TC

作者：秦叔逵；程颖；李进；石建华；陈振东；刘巍；黄诚；张贺龙；欧阳学农；伍钢；刘文超；郭其森；梁军；于浩

来源：临床肿瘤学杂志 2018 年 23卷 3期