目的 对本实验室所使用的HIV抗体ELISA试剂盒进行性能验证,判断该试剂盒是否能够满足本实验室的日常检验要求.方法 分析并计算该试剂盒的最低检测下限、精密度(包括重复性和中间精密度)、阴阳符合率,与试剂盒说明书提供的性能指标进行比较,对试剂盒提供的CUTOFF值进行验证,判断其是否适用于实验室周边人群,以此评估试剂盒的性能情况.结果 HIV ELISA试剂盒的最低检测下限为0.125NCU/ml;重复性试验中检测浓度为2NCU/ml的质控血清和健康人新鲜血清的CV％分别为5.6％和6.4％;中间精密度试验的CV％为10.9％;阴阳符合率均为100％;CUTOFF值验证试验中选定标本的检测结果OD值的((x)±3SD)为0.038,小于试剂盒提供的CUTOFF值,验证通过.结论 本实验室所使用的HIV ELISA试剂盒基本适用于实验室进行日常的初筛检测.
作者：吴子安；朱灵；李曼；徐宁；刘振杰；易四维；邓勤勤；钟伟国
来源：热带医学杂志 2013 年 13卷 8期
