目的:明确开展药物临床试验的主要方法与原则.方法:运用计算机进行全面的医学文献检索,并结合卫生统计学原理介绍设计药物临床试验的方法与原则.结果:①设计药物临床试验有三大原则:对照原则,随机化原则,重复原则.②对照方法有7种:空白对照,安慰剂对照,实验条件对照,标准对照,自身对照和交叉的自身对照,不同病例前后对照(历史性对照)和无对照组研究.③假阳性、假阴性错误的4种控制方法:正确估计样本量,避免抽样误差;选择研究对象要有确切具体的诊断标准、纳入和排除标准;采用盲法收集资料,控制信息偏倚;确定统一的治疗方案、观察指标和方法.结论:科学、严谨的药物临床试验设计,有助于获得真实、可靠的研究结果.
作者：杨甫德
来源：中国临床康复 2006 年 10卷 44期
