目的 对全自动凝血分析仪进行性能验证.方法 根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等.结果 准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求.FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L.干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/dL;结合胆红素≤16.72 mg/dL时,大部分检测项目的偏离值均小于10％.当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64％;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65％,52.47％和12.20％,均大于10％.结论 该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求.应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测.
作者：刘文毅；杨元好；许业栋；肖静；佘秋民；刘源
来源：血栓与止血学 2017 年 23卷 1期
