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目的 探讨适宜我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的相关内容,提高项目管理质量.方法 总结在医疗器械临床试验过程中存在的问题,分析问题的原因.结果 结合我院运行特点,在资质审核、项目审核、试验过程管理、财务管理及文件管理等方面,提出对应的监管体系建设意见.结论 本体系的构建能够较大程度的保障我院医疗器械临床试验项目管理的规范化,同时提高项目管理的效率.
作者:张晓燕;高关心;王学军;边立军;朱丹丹;李岳飞
来源:中国医疗设备 2020 年 35卷 4期
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