调查湘雅三医院伦理委员会受理的122份中国和72份国外知情同意书各要素的出现率,总结缺陷要素.国内知情同意书在研究分组、试验方案、随访过程、其他情况申明、受益与风险告知、保护受试者隐私及数据机密性和联系方式共7方面缺失明显高于国外,中外均易忽视以下6个要素的说明,即入选/排除标准、盲态审查、药物储存条件、用药依从性、法定代表人说明和信息/样本使用期限,且中国各缺失要素出现率均低于国外.由此分析缺陷要素并提出对策,以进一步规范知情同意书管理,使受试者全面理解告知信息,充分保障受试者的权益.
作者：温改艳；彭艳；陈瑞芳；徐娜娜；黄志军；袁洪；陆瑶
来源：医学与哲学 2015 年 36卷 23期
