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目的 统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考.方法 按<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究.结果 依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0.187 5 mg/mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至"每毫克小于0.33 EU".结论 统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素.
作者：许雷鸣；顾倩；武谷
来源：中国医药导报 2013 年 10卷 5期
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