目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验知情同意书的设计及签署情况.方法 制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析.结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题.国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7％比71.4％)、试验保险及赔偿(7.8％比57.1％)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9％比85.7％)、知情同意书版本号及版本日期(41.2％比100.0％).签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整.结论 针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展.
作者：郭晋敏；张莉；舒鹤；赵稳华；康长清
来源：中国医药导报 2014 年 11卷 12期
