目的 建立冠心颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对冠心颗粒中丹参、三七进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行验证试验,并对2批次样品进行微生物限度检查;采用高效液相色谱法对丹酚酸B进行含量测定:色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为以甲醇-乙腈-1％甲酸水溶液(29∶9∶62),流速为1.0 mL/min检测波长为286 nm.结果 TLC鉴别斑点清晰、分离较好,阴性对照无干扰;2批冠心颗粒微生物计数方法适用性试验需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数各菌的回收率均在50％～200％,且均未检出大肠埃希菌,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行;丹酚酸B在0.06～0.54 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为98.61％,RSD=1.24％(n=6);2批样品含量测定结果均符合要求.结论 本方法所用定性、定量及微生物限度检查方法准确可靠、重现性好,能有效控制冠心颗粒的药品质量.
作者：胡北；张朝绅；姜范成；姚东；马宏达
来源：中国医药导报 2017 年 14卷 19期
