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依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂研究与质量控制有关指导原则与《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)的相关规定,参考《肺结核诊断标准》和《结核病诊断实验室检验规程》,探讨了结核分枝杆菌胶体金法和酶联免疫法抗体检测试剂的原辅材料、生产工艺、质量控制,以及临床评价研究的基本要求,为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究单位及临床评价单位的同仁提供借鉴.
作者：陈保文；都伟欣；杨蕾；王国治
来源：中国防痨杂志 2012 年 34卷 8期
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