目的比较头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康志愿者体内的药物动力学及生物等效性,确保临床用药质量.方法采用开放、随机、1周清洗间歇的二阶段自身交叉对照试验法,18例健康男性志愿者单剂量口服头孢克肟200mg,于服药0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16和24h采集血清样品,用RP-HPLC法测定血清中头孢克肟的浓度,并拟合药动学参数,以双单侧t检验法比较头孢克肟两种制剂AUC、Cmax和T,ax间的差异.结果头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室开放模型,主要药动学参数:Tmax(实测值)分别为(3.21±0.42)和(3.21±0.42)h,Cmax(实测值)分别为(3.32±0.41)和(3.12±0.43)μg/ml,AUCo-24分别为(30.61±4.05)和(28.52±3.13)h@mg/L.经配对双单侧t检验法比较,头孢克肟两种制剂各主要药动学参数间均无统计学差异(P＞0.05),头孢克肟混悬剂对头孢克肟颗粒剂的相对生物利用度为107.3
作者：张琰；程建峰；文爱东；赵磊
来源：中国抗生素杂志 2002 年 27卷 11期
