目的 通过比较中国药典(ChP)和欧洲药典(EP)中甲磺酸培氟沙星有关物质检测方法的检测能力,结合对有关物质测定结果的比较,对两种检测方法进行评价.方法 分别采用ChP和EP所收载的甲磺酸培氟沙星有关物质分析方法,对甲磺酸培氟沙星注射剂有关物质进行测定,对其色谱行为、有关物质测定结果、杂质的检出数量和实验成本等进行比较,进行综合评价.结果 ChP与EP方法液相色谱行为差别较大,两种方法测定甲磺酸培氟沙星的最大杂质和总杂质含量相当,ChP检出的杂质个数多于EP,系统分离度优于EP.结论 中国药典方法优于欧洲药典,能够有效控制国产产品的有关物质.
作者：邹宇；刘亚威；易大为；张亚杰
来源：中国抗生素杂志 2017 年 42卷 6期
