目的：比较不同国家药典中兰索拉唑有关物质的检测方法。方法采用2010年版《中国药典·第一增本》（以下简称ChP2010）、35版《美国药典》（以下简称USP35）、7.0版《欧洲药典》（以下简称EP7.0）所收载的兰索拉唑有关物质质量标准中的方法，分别对兰索拉唑有关物质进行测定，对其色谱行为、分离效能、已知杂质方法学、有关物质测定结果等进行比较。结果 USP35中兰索拉唑有关物质的流动相系统较EP7.0和ChP2010收载的流相系统对兰索拉唑杂质的分离效能更好，而采用EP7.0有关物质方法中收载的溶剂对杂质的溶解力更强。结论 ChP2010兰索拉唑有关物质的测定方法与欧美药典相比尚存在较大差距，建议ChP2010在以后的修订中，将兰索拉唑有关物质的测定方法改为USP35的流动相系统，溶剂则采用EP7.0的溶剂，并借鉴欧美药典制定限度。
作者：陈苑；宋粉云
来源：中国药业 2015 年 11期
