连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术要求方面.本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用,分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性,并结合国内外标准的发展现状提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议.以期通过提升社会各界对药品连续制造通用技术要求的关注度,进一步加快相关领域标准化研究工作,助力我国制药行业先进制造技术高质量发展.
作者：曹萌；葛渊源；曹辉；李香玉；陈蕾
来源：中国食品药品监管 2023 年 9期
