目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的152批次样品,不合格率4％,不合格项目均为溶液的澄清度.通过“注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台”,推断出溶液澄清度不合格的影响因素为胶塞中残留的二硫化碳,样品溶液的浊度值与通过GC-MS试验测得样品中二硫化碳的峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9956);探索性研究表明,头孢地嗪主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效、灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质的色谱方法,使质量标准更为合理有效.结论 目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准有关物质Ⅰ检测方法存在缺陷,未能检出所有杂质,需进一步完善检验标准;建议企业控制所用胶塞的品质,以确保产品质量.
作者：郭艳娟；李伟；曹晓云；郭福庆；杨倩
来源：中国抗生素杂志 2018 年 43卷 3期
