目的 采用LC/MSn技术推断拉氧头孢钠原料中杂质的结构.方法 采用Shiseido TYPE UG80 C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.01mol/L醋酸铵溶液-甲醇(99∶1,V/V)作为流动相A,以0.01mol/L醋酸铵溶液-甲醇(70∶30,V/V)为流动相B,进行梯度洗脱分离杂质.通过强力试验归属杂质的来源,在正离子模式下获取各杂质的质谱数据,结合头孢菌素的普遍质谱裂解规律和降解反应原理,解析相关杂质的结构.结果 推断了12种杂质的化学结构,样品中未检出聚合物杂质.结论 LC/MSn法可快速准确推断拉氧头孢钠原料中杂质结构,中国药典的拉氧头孢钠质量标准需要进一步提高.
作者：李进；姚尚辰；胡昌勤
来源：中国抗生素杂志 2019 年 44卷 7期
