目的 通过研究头孢硫脒多晶型的有效表征方法,探索不同厂家产品的晶体特征及分类.方法 本文采用NIR、FTIR、Raman、XRD、TGA和MDSC等多种技术手段,建立注射用头孢硫脒混晶特征的表征方法.结果 分子光谱及成像方法揭示了注射用头孢硫脒晶型特征为混晶.NIR法能够综合反映物质的理化性质,宏观地表征并区分各制剂混晶特征的差异;XRD法能够精确表征制剂晶体特征的细微差异,而MDSC法则有效地表征混晶中的晶体及其相对关系等特征,二者结合能够在没有晶型标准品的情况下,推出各晶体的XRD特征峰信息,进一步对混晶中晶体进行定性.上述3种方法结果相互验证,互为补充.结论 NIR法可作为晶型分类的首选方法,有晶型标准品时,XRD法为晶型特征首选表征方法,无晶型标准品时可使用MDSC法结合XRD法晶体特征信息,进而实现晶型特征表征.通过对头孢硫脒制剂的晶型特征的表征,我们可以进一步探索产品的质量控制水平和稳定性等工艺信息.
作者：赵瑜；秦晓东；朱俐；尹利辉
来源：中国抗生素杂志 2020 年 45卷 3期
