目的 研究两种不同处方头孢克肟胶囊受试制剂与参比制剂在比格犬体内的生物等效性.方法 8只比格犬采用3周期给药方法,单次灌胃50mg头孢克肟胶囊受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS法测定比格犬体内头孢克肟血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果 单次灌胃自制制剂和参比制剂后,参比制剂、受试制剂A和B的主要药动学参数Cmax分别为(11.24±26.39)、(14.33±8.29)和(10.24±5.36)ng/mL,Tmax分别为(2.69±1.31)、(3.52±1.58)和(2.75±1.76)h,AUC0-48h分别为(0.11±0.19)、(0.14±0.06)和(0.11±0.32)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(0.13±0.20)、(0.16±0.09)和(0.12±0.04)ng·h/mL.结论 受试制剂A与参比制剂生物不等效,受试制剂B与参比制剂生物等效,两种受试制剂生物不等效.
作者：闫晓霞；李源远；李建伟
来源：中国抗生素杂志 2020 年 45卷 5期
