目的 评价国内上市的注射用替加环素的质量状况.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准进行检验,并开展探索性研究,从多方面对注射用替加环素的质量进行了综合性评价.结果 按现行质量标准检验,12批次注射用替加环素的合格率为100％.此次评价性抽验样品的现行质量标准包括1个进口药品注册标准和6个局颁标准,设定的检查项目、采用的检测方法和规定的限度各不相同.经过探索性研究,优化了有关物质检查液相色谱系统;建立了HPLC-ELSD法测定乳糖含量测定,发现一家生产企业的辅料乳糖含量偏低,降低了替加环素在贮藏期的稳定性.结论 注射用替加环素整体质量较好,现行质量标准有待统一提高.生产企业需对乳糖的含量进行监控.
作者：刘海玲；曹晓云；郭福庆；杨倩；张宇；王冲；张琳
来源：中国抗生素杂志 2021 年 46卷 3期
