目的:验证盐酸奈福泮缓释片的缓释特性并判定其生物等效性.方法:18名健康受试者随机分成两组,采用双周期交叉试验设计,单剂量、多剂量连续给药,用高效液相色谱法测定血药浓度,以3p97药代动力学程序求算相关参数.结果:单剂量给药的结果表明:缓释片在给药后2～12h内血药浓度维持在20～40mg*L-1之间,cmax为(45.8±15.7)mg*L-1,tpeak为(3.4±0.8)h;普通片在给药后0.5～8h内血药浓度维持在20mg*L-1以上,cmax为(72.7±26.0)mg*L-1,tpeak为(1.6±0.6)h.两制剂的AUC分别为(363.4±107.7)及(374.8±125.7)mg*h*L-1,平均相对生物利用度为1.02±0.25.多剂量给药的结果表明:缓释片和普通片的cmax分别为(31.5±12.7)及(33.7±10.5)mg*L-1,cmin分别为(13.4±4.4)及(10.9±5.4)mg*L-1,tpeak分别为(2.6±0.6)及(1.2±0.5)h,FI分别为0.77±0.26及1.04±0.18.结论:该缓释片具有缓释特征,两制剂生物利用度(AUC)具有等效性.
作者：王少华；于宝东；陈安进；初晓；姜新道；赵美玲；闫美兴
来源：中国临床药理学与治疗学 2002 年 7卷 1期
