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等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出.本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则.
作者：朱泉；梁伟雄
来源：中国临床药理学与治疗学 2005 年 10卷 8期
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