目的:通过与进口奥美沙坦酯(商品名傲坦)比较,单中心评价国产奥美沙坦酯单药治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性；验证本药与原研药等效.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性对照方法进行研究.57例轻、中度原发性高血压患者分为奥美沙坦酯组(27人、国产奥美沙坦酯20 mg+傲坦模拟片1片20 mg)和傲坦组(30人、傲坦20 mg+国产奥美沙坦酯模拟片1片20 mg),治疗期为8周,每2周随访1次,观察降压效果和不良反应；治疗2周后若患者坐位舒张压≥90 mm Hg (1 mm Hg=0.133 kPa)和(或)收缩压≥140 mm Hg,则将剂量加一倍,至疗程结束.若坐位舒张压＜90 mm Hg,则维持原剂量.结果:与治疗前比较,治疗8周后奥美沙坦酯组和傲坦组收缩压分别下降(22.5±9.5) mm Hg和(21.4±9.5) mm Hg(均P＜0.001),舒张压分别下降(16.1±5.5) mm Hg和(14.7±4.4) mm Hg(均P＜0.001),两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).国产奥美沙坦酯组与傲坦组降压总有效率(96.30％ vs92.60％)和不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:国产奥美沙坦酯片20～40 mg,每日1次是治疗轻中度原发性高血压的安全有效药物.
作者：刘文洁；柯永胜；杨浩；蔚有权；曹蘅
来源：中国临床药理学与治疗学 2013 年 18卷 9期
