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近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效.然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识.本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义.
作者：李晓；刘洋；王馨怡
来源：中国临床药理学与治疗学 2018 年 23卷 8期
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