目的：评价国产阿奇霉素肠溶胶囊与进口阿奇霉素片剂的质量一致性。方法双周期、随机交叉试验设计，24名健康男性受试者单次口服阿奇霉素肠溶胶囊（试验药）或者片剂（参比药）500 mg，定时采集血样，用LC-MS/MS测定血浆中阿奇霉素的血药浓度，用WinNolin 5.2软件计算药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果试验药与参比药的主要药代动力学参数如下，Cmax分别为（385±154），（444±155） ng· mL-1；tmax分别为（3.46±1.52），（2.63±1.28）h；t1/2分别为（65.30±21.40），（61.20±13.50） h； AUC0-t分别为（4130±845），（4210±857）ng· h· mL-1。对数变换后cmax、AUC0-t和AUC 0-∞比值的90％可信区间分别为71.98％～100.24％，90.10％～106.24％和91.73％～107.18％。结论2种阿奇霉素药在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。
作者：李晓光；熊歆；翟所迪；王婷；梁莉；徐培涵；乔华；常威；李丹
来源：中国临床药理学杂志 2014 年 6期
