目的：评价2种单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康男性体内的生物等效性。方法单剂量给药24名、多剂量给药26名健康男性受试者随机分为2组，根据交叉试验设计方案，单剂量给予50 mg和多剂量给予50 mg （1天1次，连续6 d）两种单硝酸异山梨酯缓释胶囊，用液相色谱串联质谱法测定其血药浓度，并计算药代动力学参数。结果单剂量给药受试药物和参比药物的主要药代动力学参数：Cmax为（554.18±117.84）和（526.29±91.58）μg· L－1；AUC0－t为（7834.21±1227.70）和（7658.86±927.74）h·μg· L－1，以Cmax和AUC0－t计算，受试药物90％的置信限分别为参比药物的99.82％～113.03％和99.13％～106.43％。多剂量给药受试药物和参比药物的主要药代动力学参数：Cmax为（612.96±171.32）和（527.12±114.36）μg · L－1；AUC0－t 为（8408.71±1321.91）和（7781.88±1325.12） h·μg· L－1，以Cmax和AUC0－t计算，受试药物90％的置信限分别为参比药物的108.44％～122.17％和105.35％～111.57％。单剂量给药、多剂量给药受试药物Cmax 90％的置信限均在参比药物的70％～143％；AUC0－t的90％置信限均在参比药物的80％～125％。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。

作者：淳泽利；刘文芳；林阳；杨克旭；赵桂平；鲁春艳；谭莉；张颖超；吴伟；所伟；李静；周子杰；杜海燕；仇琪；赵颖；刘有平

来源：中国临床药理学杂志 2015 年 17期