目的 研究肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物在中国健康成年受试者中抗药抗体(AoA)产生的比率,分析其影响因素.方法 按随机、平行、双盲、对照的研究方法设计,3项试验共计纳入164例中国健康成年志愿者.试验1:56例中国健康成年受试者随机分成A、B、C、D、E、F组,其中A组6例,其他每组10例,分别予以单次腹部皮下注射10,20,35,50,65,75 mg的试验药物L00653;试验2:60例中国健康成年志愿者随机分成6个剂量组,每组10例,分别予以单次腹部皮下注射5,15,30,50,75,100 mg的试验药物L0)2151.试验3:48例中国健康成年志愿者随机分成4组,每组12例,组内按1∶1对照以静脉滴注方式分别给予试验药物L00048或原研药.用配体结合分析法检测ADA水平.结果 164例受试者全部完成试验.试验1:A、B、C、D、E、F组的阳性率分别为17.00％,20.00％,40.00％,30.00％,0,30.00％,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P＞ 0.05).试验2:5,15,30,50,75,100 mg剂量组的阳性率分别为100.00％,100.00％,100.00％,100.00％,100.00％,70.00％,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P＞0.05).试验3:仅2例ADA检测阳性.结论 TNF-α单克隆抗体药物在人体内ADA的产生与单抗自身来源和结构有关,与药物剂量无密切关系.

作者：徐炳锋；王艺瞳；刘畅；王茜；谢新瑶；宋海峰；方翼

来源：中国临床药理学杂志 2017 年 33卷 9期