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药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全.药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系.质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠.
作者：项玉霞；黄志军；刘畅；阳国平
来源：中国临床药理学杂志 2017 年 33卷 11期
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