目的 比较高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)和化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)测定人全血他克莫司(FK506)浓度结果的相关性,以及2种方法在他克莫司浓度监测工作中的应用.方法 收集253例心脏移植患者(n=581)术后服用他克莫司的全血样本,采用HPLC-MS/MS法测定人全血他克莫司血药浓度,通过专属性、标准曲线与定量下限、精密度、准确度、基质效应和提取回收率以及稳定性试验进行方法学验证;并与CMIA法的测定结果进行比较,观察、比较2种检测手段的测定结果及相关性.结果 用HPLC-MS/MS测定人全血他克莫司浓度,线性范围2～30 ng·mL-1,定量下限为2ng· mL-1;日内及日间精密度(RSD％)均小于15％.按照Bland-Altman法计算,95.52％ LoA=(0.22,5.62),95.52％的差值都位于一致限内,两种方法测定值一致性良好.回归方程为FK506 HPLC-MS/MS=0.70×FK506CMIA-0.17,Pearson相关系数为0.902 4(P ＜0.05),说明两种方法具有良好的相关性.结论 HPLC-MS/MS法测定他克莫司血药浓度定量特异性强,灵敏度高.与CMIA法相比,HPLC-MS/MS测定值低,对他克莫司母药有高度的选择性.
作者：金瑛；蒋娟娟；段兵；黄一玲；蒋立新；田蕾
来源：中国临床药理学杂志 2018 年 34卷 15期
