目的 探讨如何提高儿童临床试验项目设计的科学性和伦理性,进一步保护儿童受试者的安全和权益.方法 用自制的儿童临床试验项目的伦理评价调查表对重庆市某三甲儿童医院2012年至2018年间开展的药物临床试验项目进行伦理质量现状调查.结果 所调查的临床试验项目总体平均得分为(11.55±0.74)分,总体符合率为81.15％,说明该院儿童药物临床试验项目设计的伦理水平总体较好.伦理评价指标部分符合率和不符合率分别为15.39％和3.46％,主要是部分项目试验中止标准不明确、临床试验数据监查委员会缺失、知情同意书设计缺陷、受试者经济补偿不合理和忽视儿童特殊保护等问题.结论 申办方和/或研究者应进一步规范和完善研究方案设计,遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性设计知情同意书,重视受试者的权益,使其得到充分保障,进而促使儿童药物临床试验安全且高效地开展.
作者：甘芹；张姝；尹楠戈；霍本念；艾茂林；冉素娟
来源：中国临床药理学杂志 2020 年 36卷 3期
