目的 研究盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉试验设计,受试者单次口服盐酸二甲双胍片受试药物或参比药物0.25 g,采用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中二甲双胍浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试药物与参比药物的生物等效性.结果 单次空腹给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(766.00±280.00)和(784.00±249.00)ng·mL-1;tmax分别为2.50(1.00,4.00)h和2.50(1.00,4.00)h;t1/2分别为(3.67±0.92)和(3.39±0.92)h;AUC0-t分别为(4910.00±1770.00)和(4980.00±1610.00)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5000.00±1750.00)和(5090.00±1610.00)h·ng·mL-1.单次餐后给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(496.00±91.50)和(482.00±56.60)ng·mL-1;tmax分别为3.50(1.50,4.00)h和4.00(1.00,4.00)h;t1/2分别为(3.46±0.82)和(3.50±0.77)h;AUC0-t分别为(3710.00±623.00)和(3660.00±611.00)h·ng·mL-1;AUC0-∞ 分别为(3840.00±624.00)和(3760.00±582.00)h·ng mL-1.两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t

作者：高茸；马亚中；赵海霞；王肇源；张伟红；袁海龙

来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 3期