目的 评估2种来那度胺胶囊25 mg在中国男性健康受试者中的生物等效性.方法 本研究包括空腹和餐后2个试验,均用随机、开放、两周期、两交叉试验设计.空腹试验入组24例、餐后试验入组30例健康男性受试者,随机、交叉单次口服受试和参比来那度胺胶囊25 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中来那度胺的血药浓度,根据非房室模型用Phoenix WinNonlin 6.4软件计算两者的药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行生物等效性评价.结果 在空腹状态下,受试者单剂量口服受试和参比来那度胺胶囊25 mg后,主要药代动力学参数:Cmax分别为(615.00±165.00)和(569.00±118.00)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1512.00±158.00)和(1532.00±183.00)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(1519.00±159.00)和(1539.00±185.00)ng·mL-1·h;在餐后状态下,受试者单剂量口服受试和参比来那度胺胶囊25 mg后,主要药代动力学参数:Cmax分别为(262.00±50.60)和(244.00±50.60)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1325.00±158.00)和(1265.00±212.00)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(1343.00±161.00)和(1282.00±215.00)ng·mL-1·h.在空腹状态下,两制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后几何均值比值的90％置信区间分别为96.26％～118.58％,96.02％～101.72％和96.03％～101.70％,在餐

作者：孙明媛；郑维维；姜波；朱海玲；张望；崔岩；倪钰峰；陈昱竹；杨雪；韩盈；贾仕玲；齐军元

来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 8期